Načítava sa...
Poistenie klinického skúšania
Podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach musí byť pred začatím každého klinického skúšania uzavretá poistná zmluva zodpovednosti za škodu pre prípad, že by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka.
Ste zadávateľ alebo poskytovateľ klinického skúšania?
0948 117 707 
poistenie@poistenie.sk Poraďte sa s nami
Čo je klinické skúšanie?
Rôzne choroby a zdravotné problémy sprevádzajú ľudstvo od nepamäti. V modernej spoločnosti sa však začali vyvíjať látky, ktoré sa s nimi snažili bojovať. Hovoríme im lieky. Liek je chemická látka, ktorá pomáha chorobu liečiť alebo jej predísť. Látky, ktoré majú potenciál stať sa liekom, sú najskôr laboratórne testované. Toto môže pozostávať z počítačového modelovania, bunkového výskumu, či skúšania na zvieratách. Ak sú výsledky sľubné, môže sa pristúpiť k hodnoteniu vplyvu látky na človeka v tzv. klinickom skúšaní.
Klinické skúšanie (clinical trials alebo clinical studies) je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok liekov s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť.
Klinické skúšanie je mimoriadne náročná záležitosť po odbornej aj finančnej stránke. Z klinického skúšania profitujú pacienti, pretože sa dostanú k liečbe skôr ako je zaregistrovaná. Zdravotnícki pracovníci sa zasa dostanú k novým informáciám a postupom a môžu ich komunikovať na najvyššej odbornej a medzinárodnej úrovni.
Ako prebieha klinické skúšanie?
Klinické skúšanie produktov (budúcich liekov, ktoré zatiaľ neboli zaregistrované) alebo liekov určených na humánne použitie sa vykonáva na zdravom alebo na chorom človeku. Pri vykonávaní klinického skúšania na človeku sa okrem dodržania podmienok ustanovených v zákone o liekoch (zákon č. 459/2012, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach) dodržujú aj podmienky biomedicínskeho výskumu ustanovené osobitným predpisom.
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách:
- V prvej etape klinického skúšania sa produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť znášanlivosť lieku a jeho dávkovanie. V odôvodnených prípadoch je možné podať ho v tejto etape aj chorému človeku.
- V druhej etape klinického skúšania sa produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosť navrhovaných základných indikácií a výskyt prípadných nežiadúcich účinkov. Vykonáva sa na malom súbore chorých ľudí.
- V tretej etape klinického skúšania sa produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí s cieľom získať dôkaz o terapeutickej účinnosti produktu a jeho relatívnej bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah indikácií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskyt nežiadúcich účinkov. Úspešné zavŕšenie tretej etapy klinického skúšania, ktorého výsledkom je potvrdenie účinnosti a bezpečnosti skúšaného produktu v danej indikácii je podmienkou registrácie lieku, teda jeho schválenia Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na použitie, distribúciu a dovoz. Po registrácii sa už produkt označuje ako liek.
- Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných účinkoch, o druhu a výskyte jeho nežiadúcich účinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.
Povinnosť uzavrieť poistenie klinického skúšania
Podľa zákona ešte pred začiatkom klinického skúšania vzniká povinnosť uzavrieť poistenie zodpovednosti za škody na zdraví alebo usmrtenie účastníka klinického skúšania. Náklady spojené s uzavretím poistnej zmluvy znáša zadávateľ klinického skúšania. Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie.
Predmet a rozsah poistenia klinického skúšania
Poistenie sa vzťahuje na:
- zodpovednosť zadávateľa a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (vykonávateľ klinického skúšania) za škodu z klinického skúšania vykonávaného na území Slovenskej republiky spôsobenú osobám zúčastneným na klinickom skúšaní;
- náklady na určenie nárokov, náklady na obranu proti nárokom na náhradu škody uplatňovaným voči poistenému, iné nutné náklady, na znalecké posudky, rešerše, obhliadky, exhumácie a pod.
- škoda na zdraví a z nich priamo vyplývajúce iné majetkové/finančné škody;
- škoda na veci a z nich priamo vyplývajúce iné majetkové/finančné škody, ktoré sú v príčinnej súvislosti s poisteným klinickým skúšaním.
Poistné sumy a spoluúčasť pri poistení klinického skúšania
Pri klinickom skúšaní sa stanovuje maximálny limit, ktorý je možné kryť v rámci celého klinického skúšania, obyčajne 1 000 000 €. Okrem toho sa určí aj sublimit na jedného poškodeného - osobu zúčastnenú na klinickom skúšaní, napr. 200 000 €, paušálne pre osobné a vecné škody, max. jedenkrát za poistné obdobie.
Poistenie klinického skúšania sa obvykle poisťuje bez spoluúčasti, resp. spoluúčasť na škode je nulová.
Časová účinnosť poistenia klinického skúšania
Poistenie sa poskytuje pre tie poškodenia zdravia, ktoré vzniknú najneskôr do konca doby ručenia, ktorá je uvedená v poistnej zmluve, najviac obvykle do 36 mesiacov bezprostredne nasledujúcich po ukončení doby poistenia na úcastníkoch klinického skúšania a ktoré súčasne budú v tomto období písomne (listom, e-mailom) hlásené poistovatelovi. Pre toto poistenie je k dispozícii poistná suma vo výške nespotrebovanej časti poistnej sumy po ukončení klinického skúšania týkajúcej sa škôd na zdraví.